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新版藥典今日實行 關乎中藥行業命運

發表時間:2015年12月01日  瀏覽次數:

  醫藥網12月1日訊 2015年,新版藥典今日開始實行,這是新中國成立以來的第10版藥典,這版新藥典有哪些特色,又將給行業帶來哪些轉變呢?

 

  1,品種增長

 

  新版藥典收載品種總數達5608個,比2010年版藥典新增1082個品種。

 

  新版藥典在藥用輔料增長105%,由132種增長到270種。

 

  2,重點發揮四個方面的作用:

 

  維護公眾健康,保障用藥安全有用的“防護墻”作用;

 

  引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”作用;

 

  提拔企業競爭力的“助推器”作用;

 

  中國制藥實現質量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。

 

  3,質量要求更加嚴酷

 

  中藥:制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準,推進建立和完美重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準;增強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。

 

  化學藥:有關物質增強了雜質定性和定量測定方法的研究,實現對已知雜質和未知雜質的區別控制,優化抗生素聚合物測定方法,設定合理的控制限度,團體上進一步進步有關物質項目的科學性和合理性等。

 

  生物成品:增長相干泛論的要求,嚴酷生物成品全過程質量控制要求,以保證產品的安全有用性,同時增訂“生物成品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求”,增強源頭控制,最大限度降低安全性風險等。

 

  4,飲片標準大幅度進步

 

  新版藥典對中藥飲片增長了安全性檢測的手段,分外是重金屬的檢測已經達到了國際先輩水平;在農殘檢測方面,采用了新的方法,具有更好的特異性和靈敏性,能夠檢測出229種農藥殘留。以常用的飲片為例,新版藥典增長了山藥和葛根的二氧化硫檢測;珍珠和海藻增長了重金屬等檢測項目;人參和泰西參的檢測項目中增長了農殘檢測。

 

  2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎上,重點增強藥品安全性和有用性的控制要求,充分借鑒國際先輩質量控制技術和經驗,團體提拔藥典標準水平,將在推動我國藥品質量進步、加快企業技術提高和產品升級換代、促進我國醫藥產業結構調整、提拔《中國藥典》權威性和國際影響力等方面發揮緊張作用。

 

  5,輔料質量還得進步

 

  國家藥典委員會秘書長張偉透露表現,盡管但是輔料的質量和標準水平和國際比較來說還有差距,要緊跟國際藥典發展趨勢,采用新技術、新方法確保藥品安全和有用。

 

  對產業的影響

 

  1, 推高藥企成本?

 

  新版藥典對與飲片提出了更高的要求,目前中藥企業對質量要求和曩昔相比是越來越嚴酷。以往藥材質料監測可能是走個過場,但是如今已經玩真的。據有認識藥材市場的人士透露表現,目前藥材商正一再遭遇退貨,無硫藥材正成為市場緊俏產品,大家都在找無硫貨。無硫貨如今價格也正在水漲船高。有的價差在兩三塊錢,有的價差已經有倍數差別。預計,新版藥典實行后,無硫藥材將會進一步拉開和含硫藥材的差距。藥企的成本將會進一步攀升。

 

  2,中藥會否出現短期供給?

 

  對藥企來說更深的擔心是一旦藥典實行,按照目前中藥材蒔植近況來講,有合格的藥材供給藥企嗎?

 

  新版藥典在中藥材、中藥飲片質量控制方面尤其是在對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質的監測方面,標準較2010年版有大幅度提拔,尤其是農殘、重金屬及有害元素控制方面,達到或者超過英美等先輩國家標準。

 

  近日新議藥典要實行,一旦新版藥典實行,是否會階段性出現一方面藥農和藥材市場貨物積壓,另一方面飲片加工企業、中藥生產企業四處探求合格藥材和飲片、醫院無合格飲片可用的局面?這應該引起當局監管部門、經營者、蒔植農戶、藥企及早正視和提防。

 

  藥企面臨著好藥材難尋,藥商則可能會因產品不過關而面臨著貨源積壓,一場關乎中藥行業的命運之戰即將打響。

 

  3,和醫保目錄痛癢相關

 

  據介紹,《中國藥典》2015年版對新增品種的收載重要考慮臨床用藥的需求狀態,尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫保目錄所列的藥品品種,同時也為往后篩選基本藥物和醫保品種提供依據。對于藥典不收載的品種,有多方面的緣故原由。

 

  例如該品種存在著肯定的療效或安全性題目;有療效更好或安全性更高的同類品種上市;中藥品種處方中可能存在著使用珍稀瀕危藥材,或使用國際上有爭議的動物藥材和某些人源藥材等。如在中藥材中,不收載來源于人類胎盤的紫河車,是由于其存在著潛在的病毒和其他微生物感染的可能以及倫理等題目。

 

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